当地时间1月7日，英国制药公司葛兰素史克（GSK）宣布在研慢性乙肝疗法Bepirovirsen在两项关键三期临床试验中均达到主要终点。如果该药物获批，将意味着全球首个仅需6个月有限疗程治疗，便可直接实现乙肝功能性治愈的抗病毒疗法诞生。
Bepirovirsen是一种新型反义寡核苷酸（ASO）乙肝抗病毒疗法，可直接抑制病毒复制。GSK计划于今年第一季度正式启动Bepirovirsen的全球监管审批申请。
所谓“功能性治愈”，是指患者停药后在六个月或更长时间内，乙肝表面抗原（HBsAg）持续阴性且检测不到乙肝病毒（HBV）DNA。分析师认为，即便是15%至20%的乙肝患者实现功能性治愈，这对于改变全球乙肝治疗结局也将具有重要意义。
目前尚无其他疗法能够在停药后实现显著的功能性治愈率。投行杰富瑞分析师迈克尔·洛伊滕（Michael Leuchten）表示：“GSK公布的消息意味着Bepirovirsen有望成为重磅炸弹级药物。”
GSK预测，Bepirovirsen如果获批，年销售额峰值可能超过20亿英镑（约合27亿美元），这将使该公司更接近其到2031年实现年收入超过400亿英镑的目标。
慢性乙肝（CHB）是一种长期存在的感染，也长期成为棘手的全球公共卫生难题，影响着全球超过2.5亿人，慢性乙肝也是导致肝癌的主要原因。根据世界卫生组织（WHO）的最新估计，2022年慢性乙型肝炎导致超过100万人死亡。
目前针对慢性乙肝的标准治疗方案主要是核苷（酸）类似物（NA），虽然能有效抑制病毒复制，但难以清除病毒，患者往往需要终身服药。有数据显示，标准治疗方案仅能使1%至4%的患者在一段时间内清除病毒。此外，这些药物还可能引起相关的并发症。
“达到功能性治愈的乙肝患者理论上不需要终身服药。”长期从事HBV病毒研究的北京大学医学部病原生物学系教授鲁凤民对第一财经记者表示。但他同时指出，功能性治愈的乙肝患者若抗HBV免疫重建不够巩固，也存在复发可能。此外，使用强免疫制剂患者也有可能使病毒再激活。
近日由复旦大学附属华山医院感染科张文宏教授等专家最新编撰的《中国高危人群乙型肝炎病毒再激活防治指南（2026年版）》中援引数据，我国一般人群乙肝表面抗原（HBsAg）流行率为6.1%，慢性HBV感染者约8600万例。
新疗法如果获批，未来几年，中国乙肝治疗结局也有望迎来根本转变。而除了GSK以外，目前包括罗氏、强生等跨国制药巨头也都在积极开发相关疗法。
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钱童心
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